Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BRIDGES : étude de cohorte évaluant le risque de cancer du sein après séquençage diagnostique et comparant l’impact psychologique de la communication du risque de cancer du sein en oncogénétique basé sur une estimation personnalisée obtenue avec le modèle BOADICEA ^V5/PLUS. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. En France, depuis le début des années 1990, des consultations d’oncogénétique sont proposées aux femmes pouvant être à risque élevé de cancer du sein ou de l’ovaire. Ces consultations répondent aux besoins d’information sur le risque héréditaire de cancer et les mesures possibles de prise en charge médicale et/ou chirurgicales et facilitent la communication du risque dans la famille. Les femmes confrontées à un risque élevé de cancer du sein ou de l’ovaire rencontrent des préoccupations importantes liées à la peur du cancer et un nombre significatif d’entre elles peut rencontrer des difficultés nécessitant une aide psychologique. L’augmentation des capacités de séquençage et le développement de BOADICEA ^V5/PLUS permet d’obtenir une estimation individualisée du risque de cancer du sein. Cette estimation individuelle plus précise du risque va pouvoir faciliter ainsi les décisions quant au mode de prise en charge médicale voire chirurgicale de ce risque, par exemple face à la décision d’adhérer à un programme de surveillance intensive avec IRM mammaires. L’objectif de cette étude est d’évaluer le risque de cancer du sein après séquençage diagnostique et de comparer l’impact psychologique de la communication du risque de cancer du sein en oncogénétique basé sur une estimation personnalisée. Toutes les patientes devront remplir un questionnaire à la sortie de la consultation initiale d’oncogénétique, puis à la suite de la consultation de remise du résultat de test (résultat de test génétique positif, un résultat négatif vrai ou non-informatif ou variant de signification clinique incertaine). Ces questionnaires pourront être remplis à domicile ou en ligne. En cas de non réponse ou non renvoi des questionnaires, un rappel téléphonique unique sera effectué. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 6 mois après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Immutep P005 : Essai de phase 1 en escalade de dose, évaluant la tolérance d’un traitement par ImmuFact chez des patients ayant un cancer su sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] IMP321 Phase I Study in Metastatic Breast Carcinoma Patients.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BELLE-3 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA), et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA) et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure associé à du BKM120 administré par voie orale une fois par jour, jusqu'à rechute ou intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le BKM120 sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient (placebo ou BKM120).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

I3Y-MC-JPBN : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du LY2835219, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+/HER2- traité. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du LY2835219, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+/HER2- métastatique. Les patientes recevront des comprimés de LY2835219, deux fois par jour pendant un mois. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE XERAD: Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité d'une radiothérapie cérébrale associée ou non à de la capécitabine, suivi d'un traitement de maintenance par de la capécitabine ou par un traitement systémique, chez des patientes ayant un cancer du sein avec métastases cérébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] XERAD: Open-label, phase II, randomized, comparative, multicentre trial of concurrent whole brain radiation therapy (WBRT) and capecitabine (Xeloda® ) followed by maintenance capecitabine compared with standard WBRT in breast cancer patients with newly diagnosed brain metastasis

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

DHALYA : Essais de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’intérêt d’une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) au cours de la chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait améliorer l’efficacité du traitement chimiothérapique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Toutes les patientes recevront une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) avec une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). Les patientes du second groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) sans supplémentation en DHA. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni la patiente, ni le personnel médical ne connaîtrons la nature du traitement ADDFMS administré (avec ou sans supplémentation en DHA).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

SA02 : Étude d'une cohorte de patientes ayant un cancer du sein et traitées par une chimiothérapie adjuvante de type FEC 100 après analyse génomique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'analyse du génome (matériel génétique) comme facteur décisionnel d'instauration d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique et résécable par la chirurgie. Les patientes seront incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, recevront 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'un traitement hormonal d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude PAKT: étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement associant le paclitaxel à l’AZD5363, un inhibiteur d’AKT, à celle d’un traitement associant le paclitaxel à un placebo, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif avancé ou métastatique. PAKT A phase II double blind, randomized, placebo-controlled study of the AKT inhibitor AZD5363 in combination with paclitaxel in triple negative advanced or metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

APHINITY : Essai de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du pertuzumab à une chimiothérapie associée à du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du pertuzumab à une chimiothérapie standard et à du trastuzumab, comme traitement adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du pertuzumab et du trastuzumab en perfusions séparées une fois toutes les trois semaines, pendant un an. Les patientes recevront également un traitement de chimiothérapie standard, pendant six à huit cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le pertuzumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (pertuzumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,